Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 04.08.2021 подготовлен проект приказа об аккумулировании сведений о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского изделия для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медизделий. Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Если установлен факт угрозы жизни и здоровью граждан, которые возникли вследствие применения медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений вплоть до приостановления применения или изъятие из обращения такого медицинского изделия по решению Росздравнадзора. Следует отметить, что сам факт угрозы должен быть подтвержден результатами проведенных исследований.

С целью принятия всесторонних мер, направленных на противодействие ситуации, связанной с применением неисправного оборудования, Росздравнадзор планирует обязать производителей / изготовителей медизделий, а также лиц, осуществляющих ввоз медицинских изделий на территорию РФ, направлять в ведомство через специализированный личный кабинет информацию о ввозимых медизделиях:

- наименование;

- вариант использования или модель (при наличии);

- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.